ジェネリックの安全性

ドクターに聞くEDジェネリックQ&A

ジェネリック医薬品とはどのような物なのでしょうか？

A:1番初めに開発された「先発医薬品」の後に販売された薬であることから「後発医薬品」とも呼ばれています。
これは、とある薬品に対して特許を保有していなかった製薬メーカーが、その先発医薬品の特許切れに伴い、製造と販売を行えるようになるためです。

先発医薬品の料金には、薬の製造コストの他に、開発する上でかかった費用も含まれています。
発売してすぐに、何の開発にも携わっていないメーカーが、こぞってその製品を販売しては、開発費用を回収することができず、赤字になってしまいます。
開発メーカーは特許を取得し、独占的に販売することで、開発費を補填しているのです。

しかし、その特許も医薬品で20年と定められています。
特許が切れると、他に製薬メーカーでも、同じ薬をジェネリック医薬品として販売できるようになります。
このとき、開発費が含まれることはないので、ジェネリック医薬品は先発医薬品よりも安く販売できるのです。

後発医薬品は、先発医薬品の2～7割の値段、一般的に先発医薬品の半額程度で販売されています。


そもそもジェネリックとは、どんな意味ですか？

A:「generic」は英語で「一般的」と翻訳されます。
「ノーブランド」「後発品」という意味あいもあります。


後発医薬品は、先発医薬品の特許が切れる20年後まで待たないと購入できないのですか？

A:確かに医薬品の特許期間は20年ですが、何も特許を取得しても医薬品を即座に販売できるということはありません。
国の認可を得なければならないからです。
これには長期間かかることもあり、手続きの間に特許切れの期限間際ということも少なくありません（この事態を防ぐため、長くて5年の特許延長が許されています）

また、先発医薬品が充分広がれば、しだいに後発医薬品は市販されていきます。
20年待つことはほとんどありません。


ジェネリックED治療薬と先発医薬品はどこか成分が違っているのですか？

A:値段が安いだけで、成分的には同じです。
そのため後発医薬品のほうが効果が薄いということはけっしてありません。
先発医薬品と同様に、医療機関で医師の処方を受けるのが最も理想的です。

医薬品の特許に関する豆知識

先発医薬品に与えられている特許は、主に4種類あります。

新しい化学物質に与えられる「物質特許」、特定の物質に対する新しい効能・効果に与えられる「用途特許」、物質の新しい製造方法に与えられる「製法特許」、さらにくすりの安定化など製剤上の新しい工夫に与えられる「製剤特許」です。

後発医薬品を開発・販売するためには、物質特許と用途特許の期間が満了している必要があります。

ただしこの時点では、まだ製法特許と製剤特許の特許有効期間が残っている場合も多くあります。
したがって、有効成分と効果効能は一緒でも製法特許が切れていなかったら同じような添加物を加えることができません。
製剤特許が切れていなかったら同じ剤形を用いることができません。

後発医薬品は先発医薬品と同等の有効性と安全性を確保した上で、製法特許と製剤特許に抵触しない製品を開発する、深い知識と高い技術力をもっているか否かが、メーカー間の企業格差となります。

よって、もしも後発医薬品を選択するとしたらＴＶコマーシャルでも出てくるようななるべく大きな医薬品メーカーを選択すると良いかもしれません。
メーカーも色々で、名のあるメーカーの方が会社名を全面に出している分、知識も豊富で技術力の向上に努力し品質管理などもしっかりされているはずですから。